会社のニュース 製薬業界におけるフランジ：純度の頂点

医薬品業界では、製品の完全性と患者の安全が最優先事項であり、金属フランジの設計と使用は、最高の衛生基準と品質管理に引き上げられます。ここでは、フランジは単なる接続点ではなく、滅菌され、隙間のないシステムの重要なコンポーネントであり、清掃と検証が容易です。医薬品製造における課題は独特です:

滅菌性:

1. すべてのコンポーネントは非多孔性で、微生物の増殖を防ぐために滅菌が容易でなければなりません。製品の純度:

2. コンポーネントは、化学組成や純度を変化させる可能性のある物質を製品に溶出させてはなりません。定置洗浄（CIP）および定置滅菌（SIP）:

3. システムは、分解することなく自動的に洗浄および滅菌されるように設計されています。フランジは、効果的なCIP/SIPサイクルを可能にし、残留物やデッドスポットを残さないようにする必要があります。トレーサビリティとドキュメント:

4. すべての材料は、その起源まで完全に追跡可能で、品質とコンプライアンスを証明する広範なドキュメントが必要です。ステンレス鋼の役割:

最も多く使用される材料は

316Lステンレス鋼です。耐食性:

• モリブデンを添加した「316」グレードは、製品とCIP/SIPサイクルで使用される強力な洗浄剤（例：強酸、塩基）の両方からの腐食に対して優れた耐性を提供します。溶接性:

• 「L」（低炭素）指定は、溶接中にクロム炭化物が結晶粒界に形成され、鋼が粒界腐食を受けやすくなる「感度化」と呼ばれる現象を防ぎます。これにより、衛生的なシステムに不可欠な溶接部が、母材と同じように耐食性を維持できます。衛生的なフランジ設計:

粗い表面や隙間のある従来の工業用フランジは受け入れられません。製薬工場は、特殊な衛生設計に依存しています:

サニタリークランプ接続（Tri-Clamp®/Tri-Clover®）:

1. これらは、業界で広く使用されている「フランジのような」コネクタです。これらは、2つの溶接オンフェルール、衛生的なガスケット、およびクイックリリースクランプで構成されています。隙間なし:

   • 適切にクランプすると、ガスケットが圧縮されて滑らかで隙間のない内径が形成され、パイプ壁と面一になり、バクテリアが繁殖する可能性のある「バグトラップ」がなくなります。迅速な分解:

   • 工具なしで数秒でボルトを外すことができ、迅速な手動検査と清掃が可能です。ASME BPE規格フランジ:

2. 高圧または大口径の用途には、業界はASMEバイオプロセッシング機器（BPE）規格に準拠しています。この規格は、材料だけでなく、表面仕上げ（Ra値）、溶接手順（例：軌道溶接）、およびフランジを含むすべてのコンポーネントのドキュメントも規定しています。BPE準拠のフランジは、バクテリアの付着を防ぎ、効果的なCIPを確実にするために、超滑らかで、多くの場合電解研磨された表面を持っています。ドキュメントの重要性:

医薬品施設で使用されるすべてのフランジには、その化学組成と機械的特性を文書化した

材料試験証明書（MTC）が付属しています。メーカーは、表面仕上げ（Ra値）と特定の熱処理のドキュメントも提供しています。このサプライチェーンは、製造プロセスの安全性と純度を検証するために完全なトレーサビリティを必要とするFDAなどの規制機関にとって不可欠です。医薬品業界におけるフランジに対する厳格な要件は、食品加工やバイオテクノロジーなど、高いレベルの清浄度と純度を要求する他の分野のモデルとして役立ちます。この分野では、

金属フランジは単なるコネクタではなく、公衆衛生のための最高の安全基準と完全性を維持する、細心の注意を払って設計されたコンポーネントです。